Meta l-prodotti tal-apparat mediku jidħlu fis-suq Ewropew, ħafna drabi jeħtieġu jgħaddu ċ-ċertifikazzjoni CE. Id-Direttiva dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro (id-Direttiva dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro (98/79/KE), minn hawn 'il quddiem imsejħa IVDD), li oriġinarjament kienet segwita minn ċertifikazzjoni CE, se tkun soġġetta għar-regolament dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro (f' apparat mediku dijanjostiku vitro) mis-26 ta’ Mejju, 2022. Regolament (UE) 2017/746, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ IVDR).
Bidla sinifikanti fit-tranżizzjoni minn IVDD għal IVDR hija li aktar valutazzjonijiet tal-konformità tal-prodott IVD jeħtieġu l-involviment ta' korpi notifikati. Bħalissa, numru relattivament żgħir biss ta' prodotti ta' riskju għoli (madwar 8 fil-mija tal-IVDs fis-suq) jeħtieġ li jiġu sottomessi lil Korp Notifikat għal reviżjoni kif meħtieġ mill-IVDD. Wara l-implimentazzjoni tal-IVDR, madwar 80 fil-mija tar-reaġenti dijanjostiċi in vitro jeħtieġ li jiġu riveduti minn korpi notifikati.
Minbarra s-CE tal-prodotti tal-Klassi A, li jistgħu jiġu rreġistrati fl-Unjoni Ewropea, il-ġenerazzjoni Ewropea, u l-passaġġ tal-konformità tad-dokumenti tekniċi IVDR, CE tal-Klassi B, C, u D kollha jeħtieġ li jiġu ċċertifikati minn korp notifikat. Fil-preżent, hemm biss 5 korpi notifikati li kisbu l-IVDR. , u dawn il-korpi notifikati għadhom mhumiex lesti jaċċettaw każijiet IVDR minħabba kwalifiki tal-persunal u kwistjonijiet oħra.
Kemm jekk huwiex kit ġdid ta' skoperta ta' antiġen tal-koronavirus, kit ġdid ta' skoperta ta' newtralizzazzjoni tal-koronavirus, jew kit ġdid ta' skoperta ta' aċidu nuklejku tal-koronavirus, skont ir-regoli ta' klassifikazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE, jintuża għad-dijanjosi tal-koronavirus ġdid użat minn professjonisti. Ir-reaġenti huma prodotti barra mil-Lista A u l-Lista B. Il-proċedura ta’ konformità CE tagħha hija dikjarazzjoni ta’ konformità, inkluża l-preparazzjoni ta’ dokumenti tekniċi mill-intrapriża, l-iffirmar tad-dikjarazzjoni ta’ konformità, in-nomina ta’ rappreżentant awtorizzat tal-UE, u l-mili tar-reġistrazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-istat membru tal-UE mir-rappreżentant awtorizzat tal-UE.